Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek
karbocisztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását.
15 év alatti gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítésének nehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idült hörghurut, légcsőhurut, vagy krónikus hörghurut akut fellángolásának) kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt
- ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen a metil-parahidroxibenzoát sókra).
- ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegsége akut szakaszban van.
- ha a beteg életkora 2 év alatt van.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- 2 éves életkor alatt a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek nem alkalmazható.
- Ha a beteg kórelőzményei között asztma, gyomor-, illetve nyombélfekély, vagy nyelőcső megbetegedés szerepel, csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad használni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirupot.
- A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyes váladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. Az együttműködő gyermeket figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni, és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.
Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Bő folyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert ilyenkor csak az orvos kifejezett utasítása esetén alkalmazható a készítmény. A terhességnek különösen az első harmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.
Szoptatás alatt a gyógyszer nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény szacharózt tartalmaz
- Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz-tartalmát (3,5 g szacharóz van 5 ml - 1 adagolókanálnyi - 20 mg/ml szirupban).
- A készítményt – szacharóz tartalma miatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben pl. fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban szenved.
- Az enyhe kénhidrogén illat, ami az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekeknek az ajánlott adag 20-30 mg/ttkg/nap (1-1,5 ml szirup/ttkg/nap) több részletben.
2 éves életkor alatt nem adható!
2-5 éves életkor között:
Naponta 2-szer 1 adagolókanálnyi (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 2-szer 100 mg karbocisztein).
5 éves életkor felett:
Naponta 3-szor 1 adagolókanálnyi (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).
Az egyszeri adag nem lehet több 100 mg karbociszteinnél, vagyis 5 ml szirupnál.
15 éves életkor felett a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazható.
Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.
A kezelés időtartama: 5 napon túl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
Ha az előírtnál több Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt alkalmazott
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb.
Ha elfelejtette bevenni / beadni aRhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Érzékeny egyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:
- anafilaxiás (súlyos általános túlérzékenységi) reakció: nagyon ritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-, nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés, ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.
- bőrt érintő allergiás reakciók: hólyagos bőrgyulladások, mint pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek (ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártya kiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Egyéb mellékhatások:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés,viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége
- gyomortáji panasz, hányinger, hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A szirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25°C-on.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg karbocisztein 1 ml szirupban.
- Egyéb összetevők: ”Cochineal red A” (E124), cseresznye aroma, málna aroma, vanillin, metil‑parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
1 adagolókanál (5 ml) 20 mg/ml szirupban 3,5 g szacharóz van.
Milyen a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Átlátszó, enyhén viszkózus, piros színű, cseresznye és málna ízű és szagú oldat.
Csomagolás
125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen üvegben.
1 üveg és egy rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártók
Unither Liquid Manufacturing, 1-3
allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
Franciaország
Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Cologne
Németország
OGYI-T-6607/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel. +36 1 505 0050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január.
