Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta
ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta (a továbbiakban Rhinathiol Cold filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rhinathiol Cold filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinathiol Cold filmtabletta két hatóanyagot, ibuprofént és pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmazó kombinált készítmény. Az ibuprofén hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és csillapítja a lázat, a pszeudoefedrin pedig az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatása révén csökkenti az orrdugulást.
A Rhinathiol Cold filmtabletta az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény.
2. Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát:
- ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén
- ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben
- jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)
- korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)
- ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved, szívelégtelensége, érrendszeri megbetegedése, szapora szívverése, magasvérnyomásbetegsége, szívkoszorúér-görcse, pajzsmirigy‑túlműködése, cukorbetegsége, mellékvese daganata (ún. feokromocitóma), szűkzúgú zöldhályogja, prosztata‑megnagyobbodása van, illetve vizeletelakadás (vizeletretenció) esetén
- súlyos májműködési zavar esetén
- súlyos veseműködési zavar esetén
- súlyos magasvérnyomás betegség, véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, vérzésre való hajlam
- a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)
- ha olyan gyógyszereket használ, amelyek fokozzák a szimpatikus idegrendszer aktivitását, illetve bizonyos kedélyjavító gyógyszerek (ún. triciklusos antidepresszánsok és monoamin-oxidáz gátlók) szedése esetén
- ha kórtörténetében sztrók (agyi érkataszrófa) fordult elő, illetve ha magas a vérzéses sztrók fellépésének kockázata
- ha terhes vagy szoptat
- gyermekkorban 12 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ibuprofén tartalma miatt:
- Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!
- Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.
- Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.
- Az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szív- és érrendszeri betegségben szenved, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
- Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
- Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).
- Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!
- Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.
- Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.
- Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
- Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
- Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.
- A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.
Pszeudoefedrin tartalma miatt:
- A pszeudoefedrin és a lebontásakor keletkező norpszeudoefedrin szerepel a sportolók számára tiltott szerek listáján (dopping-lista).
- Műtét előtt állóknál belégzéses érzéstelenítés esetén a műtét körüli időszak alatt vérnyomás‑emelkedés jöhet létre.
Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol Cold
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.
Ibuprofén tartalma miatt:
A Rhinathiol Cold filmtabletta együttadása kerülendő:
-más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),
-acetilszalicilsavval és szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
-a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély), pl. warfarin, heparinok, tiklodipin,
-glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,
-ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),
-húgysavürítő köszvényellenes szerekkel,
-mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),
-kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).
Fokozott óvatossággal adható együtt:
-egyes magasvérnyomás‑betegség ellenes szerekkel (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta‑receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók): a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását, illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofén hatását,
-vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
-metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt),vérszintjét, ezzel növelheti , ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,
-lítiummal,
-szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,
-fenitoinnal (toxicitása megnőhet),
-szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),
-szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
-növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),
-ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),
-zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),
-trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),
-probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).
Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt
- vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,
- vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.
Pszeudoefedrin tartalma miatt:
A pszeudoefedrin együttes alkalmazása a Rhinathiol Cold filmtablettával nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott
-más orrdugulás-csökkentőkkel, étvágycsökkentőkkel
-az ún. MAO-gátlókkal (depresszió elleni szerek) egyidejűleg, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhető
-guanitidinnel, reszerpinnel, metildopával (központilag ható vérnyomáscsökkentőkkel)
-triciklikus antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl. amitriptilin)
-digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal)
-migrén ellenes szerekkel (ergot‑alkaloidok, érszűkítők)
-vízhajtókkal, ACE-gátlókkal (magas vérnyomás elleni szerek)
-epilepszia elleni szerekkel, bromokriptinnel
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Szoptatás:
A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Termékenység:
A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhinathiol Cold filmtabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Rhinathiol Cold filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
A Rhinathiol Cold 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát!
Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek:
Kezdő adag: 1‑2 filmtabletta.
Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehető be.
Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet.
A kezelés maximális időtartama 5 nap.
Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége.
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!
Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Máj- és/vagy veseelégtelenségben az adagolást egyénileg kell meghatározni, ezért ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vett be
Az ibuprofén túladagolásának tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés.
A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsrohamok, érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység.
Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát, a következő adagot azonnal vegye be, mihelyt észleli a mulasztást.
Vegye figyelembe, hogy az egyes adagok bevétele között minimum 4 óra szünetet kell tartani.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
- Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):
-testszerte megjelenő kiütések
-az arc, nyelv, torok duzzanata
-légzési nehézségek
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
-idegrendszeri tünetek, köztük fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság
-zöldhályog kialakulása
-szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás
-asztma, hörgőgörcs
-szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély és gyomor-, bélvérzés, a bél csökkent vérellátás miatt kialakuló gyulladása
-bőrpír, viszketés, bőrkiütés
-nehezített vizeletürítés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhianthiol Cold filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 200 mg ibuprofént, 30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid.
filmbevonat: talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz.
Milyen a Rhinathiol Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög‑jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt,
1045 Budapest, Tó u. 1-5
Magyarország
Gyártó
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest
Románia
OGYI-T-9161/01 (12 db)
OGYI-T-9161/02 (20 db)
OGYI-T-9161/03 (24 db)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel.: +36/1-5050050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július.
