|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Normaflore kemény kapszula
többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az ilyen betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos tartalmazza.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírják, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkat a későbbiekben is szükség lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normaflore kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Normaflore kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Normaflore kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Normaflore kapszulánként 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely - ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore -ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.
Javallatok:
·Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
·Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
2. Tudnivalók a Normaflore kemény kapszula alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Normaflore kemény kapszulát:
·ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore kemény kapszula feloldott tartalmát injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.
Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore kemény kapszula kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
·egyidejű láz és hányás
·véres, nyákos széklet
·intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.
Egyéb gyógyszerek és a Normaflore kemény kapszula
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Normaflore kemény kapszula terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell szedni a Normaflore kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek: 2-3 kapszula (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Gyermekeknek: 1-2 kapszula (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A kapszula feloldott tartalma injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként), kevés folyadékkal ajánlott bevenni.
A Normaflore kemény kapszula csecsemők és kisgyermekek számára (akik még a kapszulát biztonsággal nem tudják lenyelni) nem javasolt, az ő kezelésükre alkalmas gyógyszerforma a Normaflore belsőleges szuszpenzió.
A Normaflore Bacillus clausii hatóanyaga számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele között időben történjen.
A kezelés időtartama
·heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
·antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.
Ha a Normaflore kemény kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Normaflore kemény kapszulát vett be
A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
Ha elfelejtette bevenni a Normaflore kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) - észleltek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
·a testén kiütések jelennek meg,
·megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
·légzési nehézségek lépnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Normaflore kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Normaflore kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga: 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: nehéz kaolin, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin,
titán-dioxid (E171), tisztított víz.
Milyen a Normaflore kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
„1-es” méretű fehér kemény zselatin kapszulába töltött csontszínű porkeverék.
12 db vagy 24 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (MI)
Olaszország
és
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11, IT-21040 Origgio
Olaszország
A készítményhez hasonló további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Tel .: 36 1 5050050
OGYI-T-10357/03 12x
OGYI-T-10357/04 24x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április
|
