Betadine oldat 30 ml, 120 ml, 1000 ml Használati utasítás 2018.12.12. clean
Betadine oldat Használati utasítás
1
Betadine® oldat bőrfertőtlenítő szer
Használati utasítás
30 ml, 120 ml, 1000 ml
A Betadine oldat széles antimikrobiális spektrummal rendelkező fertőtlenítőszer, amely a bőr
fertőtlenítésére alkalmas. A Betadine oldat fertőtlenítő hatása gyorsan (1-2 percen belül)
kialakul. A készítmény 10 mg/ml szabad aktív jódot, mint dezinficiens hatóanyagot tartalmaz.
Összetétel: 1 ml vizes oldat tartalmaz 100 mg Povidon-jód komplexet és adjuvánsokat.
Povidon-jód 10%-os vizes oldata. Hatóanyag: Povidon-jód, CAS szám: 25655-41-8,
Veszélyes összetevők: Povidone-jód
Antimikrobiális spektrum: baktericid (baktériumölő, MRSA-Methicillin-rezisztens
Staphylococcus aureus is),
fungicid (gombaölő)
szelektív virucid (vírusölő, Norovírus, Adenovírus, burokkal
rendelkező vírusok)
mikobaktericid.
Alkalmazási terület: Bőr fertőtlenítése, betegfürdetés.
– injekciózás, vérvétel, punkciók, biopsziák, transzfúziók, infúziók előtt a bőrfelület
fertőtlenítésére,
– műtétek előtt a bőrfelület fertőtlenítésére,
– műtétre kerülő betegek teljes vagy részleges személyi fertőtlenítésére (ún. fertőtlenítő
fürdetésre).
– higiénés kézfertőtlenítésre (hígítatlanul, 1 perc behatási idővel)
Alkalmazási koncentrációk, behatási idők:
A Betadine oldatot töményen (hígítatlanul), illetve 1%-os (1:100 arányú) vizes hígítású
oldatban alkalmazzák a felhasználási területtől függően.
– injekciózás, punkció, vérvétel, transzfúzió, infúzió, biopszia előtt, műtéti bőrfelület
fertőtlenítésére ép bőrfelületen alkalmazva 1–2 perces expozíciós idő mellett
– higiénés kézfertőtlenítésre hígítatlanul, 1 perc behatási idővel
– műtét előtti betegfürdetésnél: a Betadine oldatot 1%-os (1:100 arányú hígításban)
koncentrációban kell alkalmazni a beteg fertőtlenítő fürdetéséhez, legcélszerűbb a
hígított Betadine oldattal a testfelületet egyenletesen bekenni, majd legalább 2 perces
behatási idő után langyos vízzel leöblíteni. A Betadine oldat 1%-os hígításban
baktericid, fungicid valamint mikobaktericid.
A Betadine oldatból a hígításokat mindig felhasználás előtt, frissen kell elkészíteni. A hígított
oldatot tárolni nem szabad! A Betadine oldat a textíliából langyos vízzel erősebb
szennyeződés esetén Na-tioszulfát oldattal (fixírsó) eltávolítható.
Ellenjavallat: Jódérzékenység, pajzsmirigyműködés zavarai, hipertireózis (pajzsmirigy
túlmüködése), más heveny pajzsmirigybetegségek, dermatitisz, veseelégtelenség, radioaktív
Betadine oldat 30 ml, 120 ml, 1000 ml Használati utasítás 2018.12.12. clean
Betadine oldat Használati utasítás
2
jód-szcintigráfia előtt és után, pajzsmirigyre ható gyógyszerek alkalmazásakor, pajzsmirigy
daganat (carcinoma) radiojód kezelésekor.
Figyelmeztetés:
Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők kezelése, valamint terhesség és szoptatás alatt
alkalmazása kerülendő és csak egyéni mérlegelés alapján jöhet szóba, állandó orvosi
ellenőrzés mellett!
Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció
vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.
Ne melegítse fel a készítményt az alkalmazás előtt. Kerülni kell a készítmény szembejutását.
Bizonyos pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél – (pl. golyva, pajzsmirigy göbök, vagy
más nem akut pajzsmirigybetegségek) - a nagymennyiségű jódbevitel hipertireózist
indukálhat. Ezeknél a betegeknél csak a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb kiterjedésen
használjuk a Betadine oldatot. A pajzsmirigyfunkció ellenőrzése és az orvos véleménye a
döntő ezekben az esetekben.
Amennyiben a kezelést követően hipertireózisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy
vizsgálata javasolt.
A Betadine oldat sötétbarna színe annak hatásosságára utal. A halványodó szín a csökkenő
antimikrobiális hatást jelzi. Az oldat bomlását a fény és a 40ºC feletti hőmérséklet is elősegíti.
A Betadine oldat 2–7 pH érték között rendelkezik antimikrobiális hatással. A PVP-jód
komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami
hatékonyságának csökkenését eredményezi.
A készítmény nem alkalmazható együtt enzimatikus sebkenőcsökkel, valamint higanyt,
ezüstöt, hidrogén-peroxidot és taurolidint tartalmazó fertőtlenítőszerekkel.
A Betadine oldat PVP-jód komplexe inkompatibilis redukáló anyagokkal, alkaloid sókkal és
savasan reagáló anyagokkal.
A PVP-jód komplex tartalmú termékek az octenidin tartalmú antiszeptikumokkal együtt vagy
közvetlenül egymás után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett
területeken.
A PVP-jód komplex megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így pl. vizelet vagy
széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.
PVP-jód komplex használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos
vizsgálatot megzavarhat (pajzsmirigy szcintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ –
meghatározás, radiojód meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy jódterápiáját.
Tartós PVP-jód komplex terápiát követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő
átmeneti idő után ajánlott a pajzsmirigy szcintigráfia.
Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata javasolt, ha a felhasználó arca, bőre,
ruházata veszélynek van kitéve.
A Betadine oldatot a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Lehetséges mellékhatások:
Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat
jelentik:
Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
Betadine oldat 30 ml, 120 ml, 1000 ml Használati utasítás 2018.12.12. clean
Betadine oldat Használati utasítás
3
Túlérzékenység (hyperszenzitivitás), az oldat által kiváltott bőrgyulladás ún.kontakt dermatitis (pl.a
bőr vörössége, apró hólygok és viszketés)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint egynél előforduló) mellékhatások:
Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést
okozhat)
Hipertireózis (túlműködő pajzsmirigy ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors
szívverést vagy nyugtalanságot okozhat) azon betegeknél akiknek már ezt megelőzően is volt
pajzsmirigy betegsége.
Angiooedéma ( súlyos allergiás reakció arc és torok duzzanattal).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: (a rendelkezésre álló információ alapján a gyakoriság nem
állapítható meg):
Hipotireózis (alulműködő pajzsmirigy ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okozhat)
alakulhat ki elhúzódó, kiterjedt PVP-jód komplex használat mellett.
Veseműködési zavar.
A bőr kémiai égése (műtét előtti előkészítés során alakulhat ki, ha a beteg sokat „ázik” az oldatban)
Elektrolitzavar, metabolikus acidózis (a szervezet elsavasodása), akut veseelégtelenség, ozmolaritás
rendellenesség (nagy mennyiségű PVP-jód komplex felszívódása esetén fordulhatnak elő).
Túladagolás:
A heveny jód túladagolás: hasi panaszokat, veseműködés károsodást, keringés összeomlást,
tüdővizenyőt és anyagcserezavarokat okozhat.
Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal forduljon orvoshoz!
GHS szerinti veszélyt jelölő
piktogram: nincs
Figyelmeztető (H) mondatkódok:
H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó
károsodást okoz.
Óvintézkedésre vonatkozó (P)
mondatkódok: P102 Gyermekektől elzárva tartandó.
273 Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való
kijutását.
P305 + P351 + P338 - SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:
Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a
kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az
öblítés folytatása.
P501 - A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: a
helyi és nemzetközi előírásoknak megfelelően.
Kiegészítő veszélyességi (EUH)
mondatkódok: Nincs.
Elsősegélynyújtás:
Bőrrel való nem szándékos érintkezés esetén mossa le a bőrt vízzel és szappannal. Tünetek
jelentkezése esetén forduljon orvoshoz.
Szembe kerülés esetén azonnal öblítse ki a szemet bő vízzel, a nagyobb hatékonyság
érdekében időnként emelje meg a felső és alsó szemhéjakat. Ha kontaktlencsét visel, távolítsa
Betadine oldat 30 ml, 120 ml, 1000 ml Használati utasítás 2018.12.12. clean
Betadine oldat Használati utasítás
4
el, majd folytassa az öblögetést néhány percen át a szem öblítésére szolgáló folyadékkal vagy
vízzel.
Szájba kerülés esetén gondosan öblítse ki a száját vízzel. Ha tünetek jelentkeznek vagy
nagyobb mennyiséget nyelt le, forduljon orvoshoz. Öntudatlan személynek soha semmit ne
adjon szájon át. Tilos hánytatni.
Tárolás, eltarthatóság: Eredeti, ép, bontatlan csomagolásban, száraz, jól szellőzött,
napfénytől, fagytól mentes helyen, legfeljebb 25°C-on tárolva 2 évig eltartható.
Hulladékkezelés: A termék és a tisztítatlan csomagolás veszélyes hulladékként kezelendő,
lakossági hulladékgyűjtőbe ne kerüljön. A kiürült csomagolóanyag nem újrahasznosítható.
Ökotoxikológia: Meg kell akadályozni, hogy az anyag a talajba, a csatornába vagy élővízbe
jusson.
Szennyezés-mentesítés: A kiömlött anyagot nem gyúlékony folyadékfelszívó anyaggal
(homok, föld, perlit) fel kell itatni, majd össze kell söpörni, és tárolni a hulladék
ártalmatlanításáig. Az érintett területet fel kell mosni és ki kell szellőztetni.
Kiszerelési egység: 30 ml, 120 ml, 1000 ml
Gyártja és Forgalomba hozza:
MUNDIPHARMA AG – Basel, Svájc – licence alapján az
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Telefon: +36-1-803-5555
Engedély száma: HU-2018-PA-01-00228-0000