Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen 200 mg bevont tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 200 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nurofen 200 mg bevont tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen 200 mg bevont tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nurofen 200 mg bevont tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 200 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást.

Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást, a migrénes fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, a reumás- és izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűléses és influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is.

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

2.         Tudnivalók a Nurofen 200 mg bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Nurofen 200 mg bevont tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt
• ha korábbi NSAID kezelés kapcsán előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy átlyukadás.
• gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén
• súlyos máj-, vese- és szívbetegség esetén
• 20 kg testsúly alatti (6 éves kor alatti) gyermekeknek
• terhesség utolsó 3 hónapja alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen 200 mg bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, ha az alábbi esetek bármelyike fennáll:

• ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
• már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése,
• máj-, szív-, veseproblémái vagy magasvérnyomása van,
• ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
• ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz -, illetve kevert kötőszöveti megbetegedés) van,
• ha bizonyos cukrokra érzékeny (lásd Fontos információk a Nurofen egyes összetevőiről),
• időskorú,
• egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed.

Amennyiben a Nurofen 200 mg bevont tablettát 3 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen 200 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben a gyógyszert szedő gyermeknek vagy felnőttnek szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata a gyógyszert szedő gyermek vagy felnőtt esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen 200mg bevont tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen 200 mg bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magasvérnyomás ellenes gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta receptor blokkolók, angiotenzin II blokkolók) és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképpen kérje ki orvosa véleményét.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekély kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
• vérnyomáscsökkentők, vízhajtók
• véralvadásgátlók,
• kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
• vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek
• ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
• lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen) tartalmazó készítmények
• digoxint, fenitoint tartalmazó készítmények
• mifepriszton (terhességmegszakítás miatt)
• szulfanilurea típusú cukorbetegség elleni gyógyszer
• kinolon típusú antibiotikumok
• ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek)
• probenecid és szulfinpirazon (gyógyszerek a köszvény kezelésére).

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.

Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.

Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.

A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.

Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát.

Takrolimusszal és ciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.

Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége.

A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését.

A Nurofen 200 mg bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Női fogamzóképesség

A Nurofen 200 mg bevont tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.

• A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.
• A készítmény időszakos használata esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.
• Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, és a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen 200 mg bevont tabletta egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazása nem befolyásolja a járművezetési képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.

A Nurofen 200 mg bevont tabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz

A tablettabevonat 116,1 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény 0,55 mmol (ami 12,55 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.         Hogyan kell szedni a Nurofen 200 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára:

kezdő adagként 2 bevont tablettát kell kevés vízzel bevenni. Szükség esetén további 1 vagy 2 bevont tabletta hasonló módon, 4 óránként bevehető.

A maximális napi adag 6 bevont tabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 éven felüli (40 kg feletti) gyermekeknél:

Az adagolás a felnőttekével megegyező.

9 és 12 év közötti gyermeknél (30- 39 kg):

A kezdő adag 1 bevont tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 bevont tabletta. A maximális napi adag 4 bevont tabletta, ami 800 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!

6 és 9 év közötti gyermeknél (20-29 kg):

A kezdő adag 1 bevont tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 8 óránként 1 bevont tabletta. A maximális napi adag 3 bevont tabletta, ami 600 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!

6 éves kor alatt nem szedhető.

Ha az előírtnál több Nurofen 200 mg bevont tablettát vett be

Ha a maximális napi adagként megadott számú bevont tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen 200 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen 200 mg bevont tabletta szedését

Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következő tüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

A Nurofen 200 mg bevont tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori mellékhatás:

• hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
• fejfájás
• szívdobogás-érzés
• bőrkiütések
• túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés)

Ritka mellékhatás:

• hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka mellékhatás:

• a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség, hemoglobinszint csökkenése
• súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat, asztma súlyosbodása
• ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség
• gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)
• májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet
• egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.
• hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens‑Johnson szindróma, allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, enyhén vöröses (eritémás), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon (eritéma multiforme). Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
• vesebetegségek, amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában. Általában fájdalomcsillapító gyógyszer állandó használata ritka esetekben súlyos veseproblémákhoz vezethet, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén).

Nem ismert mellékhatás:

• Légzőrendszeri tünetek: asztma és nehézlégzés

A Nurofen 200  mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Nurofen 200 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen 200 mg bevont tabletta

• A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén bevont tablettánként.
• Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, trinátrium-citrát. Bevonat: makrogol 6000, porlasztva szárított arabmézga, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz. Felirat: Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E l72), N-bulil-alkohol+, tisztított víz+, propilén-glikol (E 1520) víztelenített etil-alkohol+, izopropil-alkohol+)

+oldószerek szárítással eltávoznak

Milyen a Nurofen 200 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán „NUROFEN” jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta.

4 db, 12 db, 6 db, 24 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

12 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, műanyag dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

Gyártó

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Tel: 06 1 880‑1870

Fax: 06 1 250‑8398

E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6793/67                    4x        PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/68                    4x        PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/69                    6x        PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/70                    6x        PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/71                    12x      PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-6793/72                    12x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-6793/73                    24x      PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/74                    24x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/91                    12x      PVC/Al buborékcsomagolásban, műanyag dobozban

OGYI-T-6793/92                    12x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, műanyag dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június.